Зарегистрировано в Минюсте Кировской области 27 февраля 2023 г. в„– 31
------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 17 февраля 2023 г. в„– 84

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РАСПОРЯЖЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 08.08.2022 в„– 635
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ОЦЕНОЧНОГО ЛИСТА, В СООТВЕТСТВИИ
С КОТОРЫМ ПРОВОДИТСЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ
ИЛИ ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 в„– 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подпунктом "б" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 в„– 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", и Положением о министерстве здравоохранения Кировской области, утвержденным постановлением Правительства Кировской области от 09.06.2015 в„– 42/295 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Кировской области":
1. Внести изменения в распоряжение министерства здравоохранения Кировской области от 08.08.2022 в„– 635 "Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" в соответствии с приложением в„– 1.
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с 01.03.2023, за исключением пункта 1 приложения в„– 1 изменений, утвержденных настоящим распоряжением, который вступает в силу с 01.09.2023.

И.о. министра здравоохранения
Кировской области
Е.Э.ВИДЯКИНА





Приложение

Утверждены
распоряжением
министерства здравоохранения
Кировской области
от 17 февраля 2023 г. в„– 84

ИЗМЕНЕНИЯ
В ОЦЕНОЧНОМ ЛИСТЕ, В СООТВЕТСТВИИ С КОТОРЫМ ПРОВОДИТСЯ
ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ ЛИЦЕНЗИАТА
ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

П. 1 вступает в силу с 01.09.2023.
1. В пункте 7 раздел I таблицы изложить в следующей редакции:

в„– п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
Примечание
да
нет
неприменимо
I. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме документарной оценки
1.
Заявление о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, в том числе поданное в форме электронного документа или посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг и иных информационных систем, соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме?
часть 1 статьи 13, часть 3, часть 3.1 статьи 18, часть 4 статьи 19.1 Федерального закона в„– 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон в„– 99-ФЗ);
пункты 8, 12, 13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 в„– 547 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании)




2.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в Федеральной налоговой службе - в части сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя и других федеральных информационных ресурсах?
часть 4 статьи 19.1 Федерального закона в„– 99-ФЗ;
пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании




3.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в Фонде пенсионного и социального страхования Российской Федерации, - в части сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств?
пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании




4.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в едином реестре лицензий на медицинскую деятельность?
часть 4 статьи 19.1 Федерального закона в„– 99-ФЗ;
пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании




5.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в Федеральной службе государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестре), - в части сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений)?
часть 4 статьи 19.1 Федерального закона в„– 99-ФЗ;
пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании




6.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки, - в части сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста?
пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании




7.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в реестре Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, - в части сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств?
часть 4 статьи 19.1 Федерального закона в„– 99-ФЗ;
пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании




8.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения?
часть 4 статьи 19.1 Федерального закона в„– 99-ФЗ;
статья 69 Федерального закона в„– 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании;
подпункт "р" пункта 6 Положения о лицензировании





2. В разделе II таблицы:
2.1. Пункт 60 изложить в следующей редакции:

в„– п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
Примечание
да
нет
неприменимо
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки
60.
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста?
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности?
подпункт "к" пункта 4 Положения о лицензировании;
пункты 7, 8 Приказа в„– 646н





2.2. Дополнить пунктом следующего содержания:

в„– п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
Примечание
да
нет
неприменимо
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки
63.
Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" пункта 6 Положения о лицензировании, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. в„– 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае, если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг
подпункт "р" пункта 6 Положения о лицензировании






------------------------------------------------------------------